軍科正源(北京)藥物研究有限責任公司位于中關村生命科學園內,是一家以生物制藥企業為主要服務目標的CRO公司。公司是國家高新技術企業,主營業務是提供各類生物大分子藥物和化藥的藥代動力學、毒代動力學、免疫原性、藥效學、組織分布、生物等效性等分析評價服務;涉及分子類型包括單抗、多肽、融合蛋白、激素、治療性疫苗、核酸類藥物以及各類化藥等。公司以國際GLP、GCP規范為標準,建設了專注于生物大分子藥物分析的實驗室,并在此基礎上發展了生物大分子/小分子化合物結合分析平臺。
公司技術團隊組建于2008年,由成立之初的7人,發展到目前100多人,其中博士7人(含海外歸國的博士2人),碩士16人,本科及以上學歷的人員占公司全員的60%以上。經營面積從200多平米擴展到3000平米。公司儀器設備先進,種類豐富,充分驗證維護,是科學性與法規依從性一流的綜合儀器平臺。2012年,公司與全球最大的生物制藥企業AMGEN簽訂了長期戰略合作協議,并一直承接項目至今。截止目前,公司已經為100多家生物藥企提供了高質量服務;先后完成了大/小分子藥物的非臨床以及臨床研究項目近300項,覆蓋了我國逾70%創新生物制品品種。上述項目研究資料在CFDA新藥審評中全部通過真實性、完整性核查,通過率達到100%。在業界積累了良好的聲譽。
公司運行符合ISO/IEC 17025要求,是亞洲的符合EMA、OECD、ISO/IEC17025、CFDA、USFDA、ICH法規的大分子藥物生物分析實驗室之一。未來發展方向是結合化藥分析、細胞生物學和分子生物學技術與設備,打造出多方法融合、可量身定制合理分析方案的全方位分析服務平臺。