美國藥典委員會(USP)是一個獨立的非營利組織,也是一家具有全球影響力的標準制定機構,在全球范圍內開展藥品和食品(包括膳食補充劑)的標準制定、認證及培訓等相關業務。
權威性:
??USP成立至今已有近200年歷史;
??USP頒布的藥品標準是美國國家法定標準,由美國食品藥品管理局(FDA)強制實施,
USP食品成分和膳食補充劑標準是行業普遍使用的推薦標準;
??USP專家委員會匯集了包括中國、美國在內的來自監管機構、業界和學術界知名專家;
??膳食補充劑第三方認證廣受美國大型零售商以及藥師、營養師的信賴和推薦。
全球性:
??USP標準和標準品在全球140多個國家被廣泛使用;
??在美國、中國、印度、巴西、瑞士、加納、埃塞俄比亞等國家設有分支機構。
關于美國藥典委員會中華區總部
美國藥典委員會中華區總部是美國藥典委員會(USP)在中華區設立的全資分支機構。
美藥典委員會中華區總部于2006年在上海張江成立的,隨著中國業務的蓬勃發展,2012年美藥典決定增加在華投資,選址外高橋成立“美藥典標準研發技術服務(上海)有限公司”,并于2014年1月起開始正式運營。
美藥典目前在中國的主要業務分為兩部分:
承擔美國藥典總部派發的藥典標準和標準品研發任務。涉及的范圍包括藥品、原料藥、輔料、生物制品、膳食補充劑和食品成分等。
為中華區使用美國藥典的用戶提供客戶服務、技術培訓、認證支持,幫助他們出
口產品到美國和其他認可美國藥典標準的國家。
美藥典憑借其在標準研發領域的權威性和技術領先性,先后被列為“技術先進型服務企業”、“保稅監管試點企業”及外商投資“研究開發中心”。美藥典擁有ISO9001質量體系認證和ISO17025實驗室認可證書。
2014年9月18日國務院總理李克強在自貿區成立一周年之際視察了美藥典,對美藥典以標準合作推 進中藥國際化、促進中國食品醫藥保健品企業出口所做的努力給予了肯定。
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