職位描述
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊(cè)申報(bào)工作,包括完成全套注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查;
2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的遞交申報(bào),跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)程,就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通;
3、負(fù)責(zé)申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作;
4、及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外新藥研究的發(fā)展動(dòng)態(tài)和方向,及時(shí)把握和了解新藥政策及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)方面的信息及我國(guó)相關(guān)政策的變化,并同相關(guān)部門(mén)保持良好的聯(lián)系為公司的發(fā)展和工作的順利開(kāi)展建立通暢的渠道;
5、配合公司完成項(xiàng)目立項(xiàng)工作;
6、配合公司建立研發(fā)工作程序,以保證項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量。
企業(yè)介紹
杭州容立醫(yī)藥科技有限公司主要進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)、經(jīng)營(yíng)及進(jìn)口藥品的注冊(cè),以贏(yíng)取具有自己獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的項(xiàng)目為目標(biāo)。公司堅(jiān)持以科技為先導(dǎo),目前擁有 1400 平方米、按照 GLP 國(guó)際規(guī)范設(shè)計(jì)建造的醫(yī)藥高新技術(shù)研發(fā)基地,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器裝備完善,擁有各種進(jìn)口設(shè)備如:高效液相色譜儀11臺(tái)、氣相色譜儀1臺(tái)、紫外分光光度計(jì)1臺(tái)、旋光儀1臺(tái)、紅外分光光度計(jì)1臺(tái)、水分測(cè)定儀1臺(tái)、電位滴定儀1臺(tái),還擁有穩(wěn)定性試驗(yàn)箱2臺(tái)、DP-30單沖壓片機(jī)、微型氣流粉碎機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀等。我們與中國(guó)藥科大學(xué)、浙江大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)、浙江省醫(yī)科院中科院藥物所、上海醫(yī)工院、中科院成都有機(jī)所等院校、研究機(jī)構(gòu)有著良好的合作關(guān)系。