?職責(zé)描述：
1、協(xié)助完成FDA產(chǎn)品立項有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作。
2、負(fù)責(zé)FDA注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及申報資料的撰寫。
3、負(fù)責(zé)品種注冊項目審評過程的日常跟蹤，與藥品注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)。
4、協(xié)助建立注冊團(tuán)隊的工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成。
5、及時匯總、分類、整理、歸檔藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
6、商標(biāo)注冊文件制作及申報。
?任職要求：
1、學(xué)歷要求：藥學(xué)或化學(xué)等本科及以上學(xué)歷。
2、經(jīng)驗要求：五年以上FDA注冊管理工作經(jīng)驗，至少從事過化藥制劑產(chǎn)品在歐盟EMEA及美國FDA的申報。
3、技能要求：熟悉國外新藥或仿制藥的注冊、再注冊及補(bǔ)充申請的流程；能夠依照ICH相關(guān)法規(guī)要求，獨(dú)立完成注冊文件（SMF/DMF文件等）的撰寫；能夠獨(dú)立主持國外藥政部門的GMP審計工作。
4、素質(zhì)要求：出色的英語書面及口語表達(dá)能力；具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通協(xié)調(diào)能力；項目計劃管理能力；具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；具有項目管理和控制能力；了解和掌握藥品臨床前和臨床研究的資源和流程。

上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱公司）（港交所股票代號：02607；上交所股票代號：601607）是一家總部位于上海的全國性醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。公司主營業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷與零售，2014年營業(yè)收入924億元，根據(jù)2014年中國企業(yè)聯(lián)合會評定的中國企業(yè)500強(qiáng)排名，公司綜合排名位居全國醫(yī)藥行業(yè)第二，是中國為數(shù)不多的在醫(yī)藥產(chǎn)品和分銷市場方面均居領(lǐng)先地位的醫(yī)藥上市公司，入選上證180指數(shù)、滬深300指數(shù)樣本股，H股入選恒生指數(shù)成分股、摩根斯坦利中國指數(shù)（MSCI）。
　　上海醫(yī)藥研發(fā)以創(chuàng)新為長期堅持的方向，致力于為重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物，2014年研發(fā)投入占公司工業(yè)銷售收入4.61%。公司建立了以中央研究院為技術(shù)核心的集團(tuán)總院分院研發(fā)體系，擁有1個國家級企業(yè)技術(shù)中心以及10個省市級企業(yè)技術(shù)中心，入選十余項“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項，累計擁有發(fā)明專利217件，公司合作完成的研發(fā)項目獲得2014國家科技進(jìn)步一等獎。公司采用開放式研究模式，與中國科學(xué)院上海藥物所建立了創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟，與中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等建立聯(lián)合實驗室，與日本三菱田邊制藥株式會社、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥等合作開展創(chuàng)新藥物研發(fā)，與二軍大開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)項目合作；同時，還通過項目引進(jìn)、合作開發(fā)等方式開展治療性抗體藥物研發(fā)。
　　上海醫(yī)藥制造覆蓋化學(xué)和生物藥品、現(xiàn)代中藥和保健品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，產(chǎn)品聚焦心腦血管類、全身性抗感染類、消化系統(tǒng)和免疫代謝類、神經(jīng)精神類、抗腫瘤類五大治療領(lǐng)域，生產(chǎn)片劑、膠囊、粉針（含凍干）、小容量注射液、滴眼劑、氣霧劑、凝膠劑等20余種劑型，過億產(chǎn)品24個。公司旗下?lián)碛行耪x、雷氏、龍虎、蒼松、國風(fēng)、神象、鼎爐等多個品牌為中國馳名商標(biāo)，并被授權(quán)使用中國馳名商標(biāo)青春寶、胡慶余堂。公司藥品生產(chǎn)嚴(yán)格執(zhí)行中國新版GMP要求，并實施精益六西格瑪管理；有多個原料藥或制劑通過了WHO、FDA、歐盟以及其他發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量認(rèn)證。
　　公司倡導(dǎo)“創(chuàng)新、誠信、合作、包容、責(zé)任”的企業(yè)核心價值觀，致力于持之以恒，提升民眾的健康生活品質(zhì)，努力打造受人尊敬、擁有行業(yè)美譽(yù)度的領(lǐng)先品牌藥制造商和健康領(lǐng)域服務(wù)商。