職位描述
職位職責
1、制定新藥研發(fā)的年度工作計劃,負責新藥的立項、報批,指導和推進投資企業(yè)的新藥研發(fā)工作,保證新產品的及時上市;
2、根據質量體系及國際、國內醫(yī)藥行業(yè)標準要求,組織進行新產品研發(fā)質量的跟蹤、控制;
3、監(jiān)督研發(fā)計劃的執(zhí)行,控制研發(fā)進度;
4、根據企業(yè)藥品的市場定位,負責組織跟蹤、研究行業(yè)的發(fā)展動態(tài),調查市場需求狀況,確保企業(yè)的產品在市場的競爭優(yōu)勢;
5、根據研究需求,提供技術支持,建立、協調各類技術資源,并參與試驗項目的具體操作,解答疑難問題;組織人員進行重大技術攻關;
6、組織撰寫新藥申報藥學部分的技術資料;負責技術合同的管理,新藥的注冊;
7、根據部門的實際發(fā)展需要,建立、優(yōu)化標準操作規(guī)程;確定研發(fā)人員的需求狀況,負責招聘合適的研究人員;協調解決員工工作上的沖突,提高員工滿意度;設定下屬的績效目標并對其進行考核;保證整個部門的正常、高效運行。
任職條件
1、藥物制劑、藥學等相關專業(yè),本科學歷以上。
2、五年以上醫(yī)藥研發(fā)工作行業(yè),其中三年同等管理崗位工作經驗。有過獨立藥物開發(fā)和注冊申報的經驗者優(yōu)先。
3、具有新藥的研究開發(fā)的知識和技能;具備研發(fā)團隊管理的能力,有敏銳的市場意識及嚴謹的學術作風,熟悉藥品品質管理及藥品原材料;熟悉藥品的申報、注冊、審批過程;熟悉新《藥品注冊辦法》;英語良好,CET-4以上,技術翻譯能力;使用MS辦公軟件。
4、素質要求
1)為自己設立挑戰(zhàn)性的目標,并想方設法地完成任務,必要時采用新的方法或程序;
2)主動挖掘并發(fā)現潛在問題與機會,并采取必要的應對措施;
3)能夠鞭策大家,確保他人理解并接受領導的使命、目標、政策和工作安排,保證任務的完成;
4)愿意與他人合作,愿意幫助其他成員解決所遇到的困難,主動與他人交流、溝通信息、知識,促進團隊合作。