職位描述
崗位職責:
1、參與臨床試驗中心的篩選、CRF表設計、倫理資料準備、研究者會議組織等臨床研究前期準備工作;
2、遵照研究方案、GCP及公司SOP,啟動、監察和結束臨床試驗;
3、管理并解決研究基地發生的與研究有關的問題;
4、負責監查臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協調等;
5、完成臨床研究樣品的發放回收、合同付款、總結報告蓋章等工作;
6、參與產品研發過程的內外部臨床驗證與確認工作,確保產品滿足臨床需求,包括產品安全性、穩定性、準確性。
7、參與產品開發與上市過程中文檔資料的交付,協助研發人員做好產品相關的臨床確認和測試工作以及注冊文檔提交工作,提供符合法規要求的文件和記錄。
任職資格:
1、生物醫學工程、臨床醫學、醫學檢驗等相關專業,專科以上學歷;
2、具有1年以上醫療器械/IVD/藥品行業臨床,注冊,研發,質檢或技術支持的工作經驗;
3、性格外向、善于溝通,能適應短期出差。
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企業介紹
樂普國際屬于樂普集團在深圳設立的國際發展中心,目前國際中心涵蓋旗下兩家子公司:深圳中科樂普醫療技術有限公司和深圳市瑞斯普醫療技術有限公司。
樂普(北京)醫療器械股份有限公司創立于1999年,總部位于北京市中關村科技園區昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械設備及心血管藥品研發、生產與銷售的中外合資高新技術企業,是2009年在深交所創業板首批上市的28家企業之一,2014年11月入選央視財經50指數2014年度50只樣本股。公司目前擁有國內外8家子公司,產品臨床應用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心,已發展成為國內領先的心血管病植介入診療器械、設備與藥品的高端醫療產品產業集團,初步建立包括器械、制藥、服務和移動醫療四位一體的心血管全產業鏈平臺。