崗位職責：
1.主導境、內外醫(yī)療器械新產品注冊：
2.主導注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊；
3.主導注冊事務與政府及第三方檢測認證相關部門的聯(lián)系，確保按時獲得注冊批件；
4.負責注冊資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理；
5.負責醫(yī)療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
6.負責與臨床試驗醫(yī)療機構倫理委員會溝通、協(xié)調以及監(jiān)督臨床試驗需求、合同、計劃和報告等；
7.負責進行質量管理管理體系相關工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級完成對公司質量管理體系運行的監(jiān)視和核查，對體系相關文件進行完善等；
8.負責醫(yī)療器械生產許可證相關事項工作。
任職要求：
1.具有3年以上醫(yī)療器械新產品注冊經驗；
2.有獨立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產品注冊的優(yōu)先；
3.熟悉CFDA法規(guī)及相關注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識；
4.熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產品注冊流程和FDA QSR 820質量體系；
5.非常熟悉歐盟MDD醫(yī)療器械認證指令；
6.有責任心，工作態(tài)度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作；
7.英語讀寫熟練。

賽諾微醫(yī)療是一家專業(yè)從事高端醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售于一體的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
2014年末，在北京成立賽諾微醫(yī)療研發(fā)中心；
2016年初，在浙江寧波，作為“中國制造2025”試點示范城市的2個人才引進類項目之一，成立賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司，從事生產制造。
集團公司內成員企業(yè)的產品線覆蓋了診斷和治療兩大領域，能夠提供綜合的醫(yī)療解決方案。賽諾微醫(yī)療的技術團隊由多名海外資深科學家、知名跨國企業(yè)高級管理人員、海外資深工程師以及國內醫(yī)療行業(yè)精英組成，在腫瘤介入治療技術、微創(chuàng)手術技術、外科手術機器人等領域擁有完整的核心技術和知識產權。公司的發(fā)展目標是成為專業(yè)的高端手術技術、醫(yī)療服務提供商和行業(yè)標準的制定者，立足中國，放眼世界，和集團公司一起打造國際化的醫(yī)療器械企業(yè)。
賽諾微醫(yī)療管理團隊成員都具有20年的行業(yè)經驗，由業(yè)內知名的研發(fā)管理人員和海外資深生醫(yī)技術領域專家組成。公司熱忱歡迎包括機械設計、材料工程、生物醫(yī)學工程、軟件工程和電氣工程等領域的專業(yè)人才和優(yōu)秀畢業(yè)生加盟。公司將為員工提供激情的工作氛圍、廣闊的事業(yè)舞臺和良好的發(fā)展空間、國際化的研發(fā)環(huán)境和學習環(huán)境以及富有競爭力的薪酬待遇。