職責(zé)描述：
1.參與臨床試驗方案的制定，與部門負(fù)責(zé)人及項目研發(fā)人員共同商討制定臨床方案。
2.指導(dǎo)CRA和CRC準(zhǔn)備、提交臨床試驗過程中提交給機構(gòu)、倫理的各項資料及臨床研究合同的簽訂。
3指導(dǎo)CRA監(jiān)查臨床研究質(zhì)量，確保研究數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄在臨床研究報告表中。
4.跟蹤研究進(jìn)度，參與臨床試驗工作協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)與臨床實施科室及所在醫(yī)療機構(gòu)的GCP辦公室溝通協(xié)調(diào)，確保研究按進(jìn)度完成。
5.指導(dǎo)CRA和CRC臨床研究總結(jié)報告相關(guān)材料準(zhǔn)備和蓋章等工作。
6.除了指導(dǎo)CRA和CRC工作外，能夠全程參與臨床試驗研究，還能夠處理研究過程中出現(xiàn)的各種問題，保證臨床研究順利完成。

任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)或者生物醫(yī)學(xué)相關(guān)背景，本科或以上學(xué)歷；
2.熟悉體外診斷試劑臨床試驗的工作流程，熟悉相關(guān)項目的特點和技術(shù)資料；
3.具有良好的溝通能力和處理各種突發(fā)問題的能力。
4.有3類IVD產(chǎn)品臨床試驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

上海仁度生物科技有限公司是一家擁有核酸診斷技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)，擁有從樣品處理到核酸擴增檢測及自動化配套儀器的一整套核心技術(shù)。公司集研發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售為一體，專注新型核酸檢測技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于病原微生物的臨床實驗室檢測、傳染性病毒的血液篩查以及環(huán)境微生物的檢測等領(lǐng)域。
公司自主研發(fā)的恒溫核酸同步擴增檢測技術(shù)（SAT）和單引物核酸擴增體系（SFA）有機結(jié)合了核酸恒溫放大和實時熒光檢測技術(shù)，具有靈敏度高、特異性強、交叉污染低和易于實現(xiàn)全自動高通量檢測等特點，為繼PCR之后的新一代核酸檢測技術(shù)。
基于SAT技術(shù)平臺，公司已完成了優(yōu)生優(yōu)育系列、腸道病毒系列、呼吸道系列、食品安全系列核酸診斷試劑的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，GMP車間于2008年通過國家驗收，目前已有10個產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證書并相繼進(jìn)入銷售（CT-SAT、NG-SAT、 UU-SAT、TB-SAT、HFMD1-SAT、HFMD2-SAT、 HFMD3-SAT、MP-SAT、MG-SAT、IAV-SAT），食品安全系列產(chǎn)品也投放市場；由公司自我研發(fā)的用于大規(guī)模樣本提取的全自動配套儀器已開始進(jìn)行市場推廣和宣傳。