職位描述
職責描述：
1、負責產品的質量評價，包括產品評價方法的建立、維護、優化和有效性評價，組織實施供應商管理、過程能力分析及過程監控；
2、負責產品風險管理，組織實施產品年度風險管理；
3、對投訴產品進行分析處理，協同部門提出改進，同時協助跟蹤產品的質量情況；
4、監控生產工藝狀態，對生產工藝參數的改變對產品的影響進行認定，并協助生產進行驗證工作；
5、對日常生產質量數據及問題進行統計分析、制定整改措施并跟蹤整改計劃；
6、對生產現場體系符合性進行監督檢查，確保產品的生產過程符合要求；
7、負責完成產品質量相關工作的審核；
8、上級指派的其他工作任務。
任職要求：
1、本科以上學歷，機械、材料、檢測等相關專業；
2、基本掌握質量管理基本理論和知識，醫療器械相關法規和標；
3、3年以上質量管理工作經驗；英語良好
4、熟悉國家醫療器械方面的法律法規優先考慮。
企業介紹
MedSphere International, Inc. (MSI) 是一家致力于新型醫療設備研發和制造的高新技術公司，于1999年在加利福尼亞州硅谷工業區成立。
邁德醫療科技（上海）有限公司，于2002年由美國總公司和上海張江創投共同組建成立，是一家集研發、生產、銷售為一體的醫療器械公司。公司擁有一批在射頻消融及微創傷醫療設備研發制造領域從業多年的資深人士，加之國內外寶貴的第一手臨床數據，使邁德公司很快在美國的研發基礎上，針對中國病患做出本地化改進。公司的強項在于領先的科技和專業的產品審核體系以及廣泛的分銷渠道。我們擁有完善、一流的實驗及生產設備。我們的產品不但在性能、價格方面，與國際同類產品相比頗具競爭力，而且使市場擺脫了繁復的供應鏈環節。注重售后服務更是MedSphere一貫的立場。我們正不懈努力構建一個屬于全世界醫生和病人共同的品牌——MedSphere。因此，醫生的認可和病人的健康就是我們最大的成績。
目前，公司的主打產品為射頻消融治療儀（RFG）及其配套附件——電外科電極，用于各種腫瘤的治療，包括肝、肺、甲狀腺、乳腺等器官及組織。公司自行開發的電極系列及治療儀已獲得CFDA認證，并已在國內取得10 余項專利。
