職責描述：
1.根據醫療器械法規及公司產品戰略，組織制訂產品注冊計劃，并指導監督協調相關事務。保證產品獲得相關認證，滿足銷售的需要（包括：CFDA, CE, FDA等）；
2.組織醫療器械法規的收集、更新，組織識別醫療器械法規在本企業適用條款，并組織宣貫、推行；組織產品注冊的規范性和法規符合性檢查、糾正及制定風險預防措施；
3.負責醫療相關法規分析，分解及研發過程中的指導，評估與執行檢驗。審核醫療器械產品技術文件等資料；
4.組織起草醫療器械質量管理制度并監督有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在問題提出改進措施；
5.負責跟進和解讀醫療器械相關法規政策要要求，與國家藥監局、其他醫療機構和領域等保持良好溝通和友好關系；
6.參與公司產品立項和市場分析，評估相關法規要求及風險；
7.對公司研發部和市場部提供必要的法規支持；
8.參與公司規劃，管理本部門工作，協調資源完成重點工作，培養團隊和提高全員法規意識。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫學工程、電子等工科專業優先；
2、掌握國內外相關法規，有相關的資源渠道，熟悉醫療行業市場和技術趨勢；
3、五年以上法規體系和注冊管理經驗， 熟悉醫療器械產品檢測、臨床、注冊流程及要求；
4、熟悉CE認證注冊的相關法規要求和流程，熟悉三類醫療器械注冊優先；
5、熟練醫療器械GMP、ISO13485、FDA等相關法規并掌握最新政策和行業動態。
6、有相關管理經驗，善于溝通協調，領導力強，較強的抗壓能力和自我驅動能力。
我們也同步請法規主管一職。

半島醫療集團成立于2004年，是集國際貿易、產品研發和營銷服務為一體的國家級高新技術企業。集團總部位于深圳，在重慶、深圳、北京、香港均設立分支機構，并為近1000余家皮膚科或整形美容科提供產品及服務，贏得眾多三甲醫院的青睞。公司方向大好，所以效益不錯，正在IPO階段，來了就可以打土豪分田地，人人原始股哦！
集團網址：www.peninsulalaser.com
集團子公司----深圳半島美容有限公司，是一家服務型企業，公司依托半島醫療集團12年積累的全國合作醫生和皮膚管理專家資源，在原創性研發基礎上，聯合歐美一流品牌設備和藥妝原廠，利用渠道成本優勢，聚集綜合品項設計和日韓精細化皮膚管理流程，專注于美國DD（Doctor Derma）品牌皮膚管理中心在大中華區的教育培訓與整體輸出，為新進入美業的投資者和美容院提供一站式服務，實現小而美的輕轉型。
集團子公司----深圳半島醫療有限公司，是皮膚科醫療垂直細分領域的移動互聯網創新公司，是中國領先的皮膚領域醫患交流與家用智能硬件交易平臺。凡膚醫生APP：專業皮膚科社區，為皮膚病和皮膚美容用戶提供權威醫生咨詢與家用皮膚理療產品的綜合解決方案。家用智能硬件：以主治白癜風、銀屑病、皮炎濕疹等頑固性皮膚病的家用XeCl308nm準分子光治療儀與治療脫發的激光生發設備均已獲得國家CFDA認證，并已取得上百家公立三甲醫院的臨床認證與大量患者使用的一致好評。
員工福利：5天8小時工作制、五險一金、和諧的團隊伙伴、輕松的工作氛圍、健身房、下午茶、自助咖啡、生日禮物、節日禮物、年休假、團隊旅游、團隊體育活動。