崗位概要：負(fù)責(zé)有源產(chǎn)品軟件部分在研發(fā)及上市后的質(zhì)量管理相關(guān)工作。

職責(zé)一：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)過程中的軟件質(zhì)量保證工作。
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)過程中，軟件生命周期過程各個階段的測試，包括單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、回歸測試。
2、執(zhí)行測試用例，整理、分析數(shù)據(jù)并形成報告，跟蹤、推動測試中發(fā)現(xiàn)的問題及時合理解決
3、判斷是否滿足產(chǎn)品設(shè)計要求，并滿足相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制測試方案，整理分析數(shù)據(jù)并形成測試報告。
4、判斷樣品的更改是否滿足產(chǎn)品設(shè)計要求，并滿足相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，必要時，重新進行測試，出具測試方案和報告。
5、參與和配合動物試驗、臨床試驗、注冊和體系考核等工作。
職責(zé)二：負(fù)責(zé)組織公司計算機軟件確認(rèn)。
1、主導(dǎo)公司計算機軟件確認(rèn)工作，建立和維護相關(guān)體系文件。
2、審核軟件確認(rèn)，優(yōu)化軟件確認(rèn)流程。
職責(zé)三：處理產(chǎn)品上市后軟件相關(guān)質(zhì)量問題。
1、負(fù)責(zé)軟件相關(guān)的客戶投訴和品質(zhì)異常處理，制定糾正、預(yù)防措施，并跟進措施進展。
2、參與轉(zhuǎn)產(chǎn)的、上市的產(chǎn)品年度風(fēng)險管理活動。
職責(zé)四：完成上級委派的其他工作。

任職要求：
學(xué)歷/專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，電子、計算機、軟件、通信、自動化或相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械軟件測試或相近行業(yè)軟件測試經(jīng)驗。
知識：熟悉軟件生命周期，熟悉軟件測試?yán)碚摗y試方法。熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證流程，了解軟件質(zhì)量工程師工作職能和工作流程。
技能
1、熟練的office操作能力；
2、熟悉面向?qū)ο缶幊陶Z言如C++、C#，熟悉面向過程語言如C等。
3、熟練使用Bug管理系統(tǒng)，如Mantis、BugZilla。
4、掌握一定的統(tǒng)計分析技術(shù)；
5、具備一定的英語聽說讀寫能力。
個人素質(zhì)
1、系統(tǒng)思維能力強，具有優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)和解決問題的能力。
2、熱愛測試工作，細(xì)心，有耐心，學(xué)習(xí)能力強，有團隊合作精神。
通用培訓(xùn)
1、新員工入職培訓(xùn)
2、質(zhì)量方針和質(zhì)量意識
崗位培訓(xùn)
1、醫(yī)療器械法規(guī)
2、公司質(zhì)量管理體系
3、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
6.1YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
6.2YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
6.3GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
6.4YY/T 0664 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程
6.5IEC系列標(biāo)準(zhǔn)

上海逸思醫(yī)療科技有限公司是國內(nèi)第一家專注于腫瘤微創(chuàng)外科的高科技公司。公司成立于2011年11月，總部位于亞洲規(guī)模最大的醫(yī)谷--上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，工廠建立十萬級凈化車間，公司注冊資金1000萬。公司專注于微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，以“做廣大癌癥患者用得起的微創(chuàng)產(chǎn)品”為使命，依靠資深專業(yè)的研發(fā)團隊和管理團隊，致力于成為高品質(zhì)和高性價比的外科醫(yī)療產(chǎn)品的器械提供者和全球外科醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的推動者。
逸思醫(yī)療自成立以來，秉承“創(chuàng)造價值，造福社會”的功德心，倡導(dǎo)“實效、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新、功德”的企業(yè)理念，累計投入數(shù)千萬資金用于自主研發(fā)，開拓微創(chuàng)外科市場前沿項目，先后申請多項發(fā)明專利，產(chǎn)品性能與進口產(chǎn)品相當(dāng)，產(chǎn)品功能具有革命性的創(chuàng)新，并獲國內(nèi)著名醫(yī)學(xué)專家和同行的認(rèn)可和推崇。
逸思醫(yī)療組建了業(yè)內(nèi)資深和專業(yè)的管理團隊，以獨特的“合伙人”文化，形成尊重、關(guān)愛、責(zé)任、成長、利益公平分配、人才培育階梯推進的團隊增值機制。
公司以技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)生命為核心競爭力，致力于打造高端的本土微創(chuàng)外科品牌，立志成為中國微創(chuàng)外科領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和國際市場有重要影響力的行業(yè)競爭者。逸思醫(yī)療提供廣大患者用得起的高品質(zhì)微創(chuàng)外科產(chǎn)品，真正減輕患者的治療痛苦和醫(yī)療負(fù)擔(dān)，為實現(xiàn)“中國夢”貢獻我們逸思人的力量。
逸思向每一位充滿職業(yè)理想及創(chuàng)造熱情的人敞開大門，共同筑就成功事業(yè)的平臺。我們愿意為每一位逸思人提供更能激發(fā)潛能和實現(xiàn)自我的工作環(huán)境。
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