職責(zé)描述：
1) 參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度工作計(jì)劃；
2) 貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實(shí)GMP/FDA官方規(guī)范及客戶的要求，參與本部門相關(guān)的政策、制度、流程的制定和落實(shí)；參與制定、審核和執(zhí)行各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和SOP，確保質(zhì)量體系符合ISO13485及GMP要求；遵守質(zhì)量管理體系的法規(guī)，參與質(zhì)量相關(guān)的EHS培訓(xùn)，推動(dòng)與EHS等外部規(guī)范的融合；
3) 參與包裝材料和標(biāo)簽體系等的質(zhì)量管理過程，協(xié)助保障質(zhì)量相關(guān)的可控性和穩(wěn)定性，協(xié)助完成公司驗(yàn)證工作；
4) 參與公司迎接官方及客戶的GMP認(rèn)證/審計(jì)；
5) 參與實(shí)驗(yàn)室人員的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要提出培訓(xùn)需求；
6) 參與與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的質(zhì)量調(diào)查和投訴問題，協(xié)助各類問題及時(shí)、妥善解決，并采取措施預(yù)防相關(guān)問題的再次發(fā)生；
7) 參與打造高效、和諧的QC團(tuán)隊(duì)，協(xié)助培養(yǎng)骨干員工，參與組建支持業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的人才隊(duì)伍；
8) 參與理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作，落實(shí)GMP/FDA官方規(guī)范，指導(dǎo)落實(shí)相關(guān)的政策、制度、流程；
9) 參與成品、原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析方法的起草和審核，參與所有的放行檢驗(yàn)，確保實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作符合GMP要求；
10) 參與原輔料、包裝材料、成品的質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總檔案，審核質(zhì)量檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單；
11) 參與實(shí)驗(yàn)室OOS/ OOT/OOA及偏差調(diào)查工作；
12) 積極配合部門完成上級(jí)交辦的其他臨時(shí)任務(wù)，確保部門日常工作的高效率運(yùn)作。


任職要求：
1.藥學(xué)、化學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè)，全日制大專以上學(xué)歷；
2.有醫(yī)療器械行業(yè)3年以上質(zhì)檢相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，表現(xiàn)優(yōu)秀可放寬年限要求；
3.接受過GMP、EHS、產(chǎn)品及體系SOP的培訓(xùn)；
4.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
5.較強(qiáng)的抗壓能力。
職能類別： 質(zhì)量管理/測(cè)試工程師(QA/QC工程師)

2009年，公司正式落戶杭州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司成立。

　　啟明醫(yī)療是專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)，在國(guó)內(nèi)居領(lǐng)先地位，是第三屆全國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組全國(guó)總冠軍。獲得中小企業(yè)創(chuàng)新基金項(xiàng)目 、“十二五”支撐計(jì)劃項(xiàng)目、“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目；建立浙江省重點(diǎn)企業(yè)研究院：杭州啟明介入式心臟瓣膜研究院；被評(píng)選為浙江省2016年度領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。

　　啟明醫(yī)療里程碑式的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)于2017年4月25日獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173460680），正式在中國(guó)上市。這款產(chǎn)品是中國(guó)獲得CFDA批準(zhǔn)的第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。VenusA-Valve產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（“TAVR”或“TAVI”）在中國(guó)正式商業(yè)化開展。

　　企業(yè)擁有2個(gè)全球第一：全球第一款預(yù)裝介入瓣膜系統(tǒng)，全球第一款介入自膨脹肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。5個(gè)中國(guó)第一：第一個(gè)開始并完成經(jīng)導(dǎo)管瓣膜領(lǐng)域中國(guó)CFDA注冊(cè)臨床研究，第一個(gè)獲得CFDA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個(gè)進(jìn)入歐洲進(jìn)行人體臨床植入的中國(guó)心臟瓣膜器械，第一個(gè)在中國(guó)獲準(zhǔn)設(shè)立心臟瓣膜研究院的企業(yè)，第一家獲得CFDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。

　　啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品 VenusA-Valve是目前全球第一個(gè)，也是唯一一個(gè)完成 CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)已經(jīng)在2017年4月25日正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準(zhǔn)，在中國(guó)上市。啟明醫(yī)療生產(chǎn)的VenusA-Valve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。與歐美同類產(chǎn)品比較，在設(shè)計(jì)上更加合理，在操作上更加簡(jiǎn)便，更加適用于中國(guó)病人的病情。公司的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品 VenusP-Valve可用于法洛四聯(lián)癥外科糾治術(shù)后嚴(yán)重肺動(dòng)脈反流患者的介入治療，已于2016年12月完成中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的病人入組工作，并于 2016年9月13日正式開展歐盟認(rèn)證臨床研究項(xiàng)目的病人入組工作。

　　在啟明醫(yī)療不斷開拓創(chuàng)新的背后，是一個(gè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的研發(fā)與運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，公司由醫(yī)學(xué)博士、臨床醫(yī)師、瓣膜和心導(dǎo)管研究專家、材料專家共同組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，多學(xué)科交叉結(jié)合，有著豐富的心臟介入器械經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過無數(shù)次的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，到目前啟明醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的新型介入心臟主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)已完成200多例臨床手術(shù)，提前完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)階段，進(jìn)入國(guó)家食藥監(jiān)管總局審批綠色通道。啟明醫(yī)療也開啟了國(guó)際化之路。自2014年7月在英國(guó)成功植入了第一例肺動(dòng)脈瓣膜開始，已完成包括英國(guó)，愛爾蘭，印度，泰國(guó)，越南，印尼，智利和阿根廷等國(guó)在內(nèi)共計(jì)超過45例臨床病例，取得了良好的臨床療效和國(guó)際影響。如今，啟明醫(yī)療已發(fā)展成為目前唯一在歐洲及中國(guó)進(jìn)入人體臨床實(shí)驗(yàn)的介入式心臟瓣膜的中國(guó)公司。

　　啟明醫(yī)療的科技成果也獲得了投資機(jī)構(gòu)的青睞。繼獲得啟明創(chuàng)投，紅杉資本中國(guó)基金和德諾資本的投資后，世界著名金融機(jī)構(gòu)高盛也與啟明醫(yī)療簽訂了投資協(xié)議，將從國(guó)際金融資源方面提供心臟瓣膜產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)和推廣的支持。

　　啟明醫(yī)療的瓣膜產(chǎn)品在未來一段時(shí)間內(nèi)將成為心血管疾病微創(chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的最具創(chuàng)新和典范的產(chǎn)品。而研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融投資的跨界合作也將為啟明醫(yī)療實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展提供有利保障。啟明醫(yī)療希望公司不僅作為心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，不斷開發(fā)新的產(chǎn)品和技術(shù)，造福國(guó)內(nèi)外廣大患者，更希望啟明模式能夠?yàn)槲覈?guó)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供有力借鑒。