崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)開展核酸等分子診斷類產(chǎn)品的研發(fā)、注冊工作
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編制、整理、遞交及注冊報(bào)批
3、參與注冊所需要的產(chǎn)品研發(fā)和驗(yàn)證、檢測、臨床研究、質(zhì)量認(rèn)證等工作
4、及時(shí)更新和熟悉生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)文件
5、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的整理歸檔
6、協(xié)助與藥監(jiān)局部門及外部溝通聯(lián)系，及時(shí)跟蹤注冊申報(bào)的進(jìn)度
任職資格：
1、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、分子生物學(xué)等大學(xué)本科有關(guān)專業(yè)
2、具有注冊專員或質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、檢驗(yàn)員資格證等相關(guān)證書優(yōu)先考慮
3、具有體外診斷試劑的研發(fā)、注冊申報(bào)及質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
4、掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)
5、熟悉藥監(jiān)部門、質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等辦事工作流程，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程或核酸POCT和相關(guān)質(zhì)量體系，如ISO13485、YY/T0287、醫(yī)療器械GMP,有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
6、英語四級(jí)以上，具有良好的英文文獻(xiàn)檢索、閱讀和翻譯能力
7、責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通和執(zhí)行力、學(xué)習(xí)能力，能適應(yīng)出差工作。

【走進(jìn)萬孚】
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年，股票代碼300482，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的跨國性公司。萬孚生物在美國、歐洲、亞洲、非洲、中東、拉美、獨(dú)聯(lián)體均設(shè)立了分公司和辦事處。公司在美國圣地亞哥成立了研發(fā)中心，引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)。
公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷(in vitro diagnosis, IVD)行業(yè)中快速檢測(point-of-care testing, POCT)產(chǎn)品研發(fā)（包括試劑和儀器），經(jīng)過20多年的不懈努力，萬孚在醫(yī)療體外診斷IVD和快速檢測POCT行業(yè)中正逐步脫穎而出，萬孚生物正在慢慢成為是 “中國POCT產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者”。

【萬孚榮譽(yù)】
萬孚是國內(nèi)首家“零缺陷”通過FDA（美國食品與藥物管理局）現(xiàn)場考核的體外診斷試劑企業(yè)，并相繼被認(rèn)定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“國家發(fā)改委生物工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地”、商務(wù)部“機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)系核心層企業(yè)”。公司通過了歐洲CE、ISO9001、ISO13485的國際權(quán)威質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是國家首批通過《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》企業(yè)之一。公司擁有2000平方米通過FDA認(rèn)證的潔凈生產(chǎn)車間。

公司擁有5000多平方米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)美國健康研究院(National Institutes of Health, NIH)和FDA資深科學(xué)家領(lǐng)軍科技研發(fā)隊(duì)伍，現(xiàn)有研發(fā)科技人員258人，其中博士12人，碩士88人。2011年國家發(fā)改委批準(zhǔn)在我公司設(shè)立“國家地方聯(lián)合自檢型快速診斷工程實(shí)驗(yàn)室”
【萬孚產(chǎn)品】
萬孚生物研發(fā)的產(chǎn)品涵蓋臨床八大領(lǐng)域近100個(gè)品種，包括：心血管疾病檢測、呼吸/感染檢測、傳染病檢測、腫瘤、腎臟疾病、婦幼健康、毒品檢測、糖尿病檢測。為疾病檢測提供優(yōu)秀產(chǎn)品，為萬眾健康保駕護(hù)航。

萬孚公司旗下品牌包括：萬孚Wondfo，飛測，金秀兒，Preview，秀兒，秀安等。萬孚是廣州市著名商標(biāo)，Discover、Wondfo等是廣州市重點(diǎn)培育自主出口品牌。