報批專員崗位說明
崗位職責：
1、負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊，應嚴格根據法規要求編寫并提交產品注冊申報資料；
2、跟蹤注冊項目申報進度，協調處理或解決醫療器械申報注冊過程中的有關問題，對需要進行說明書、標準、標簽等修改的產品及時進行變更申請，保證注冊的順利完成；
3、承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供最新政策法規的培訓，為企業決策層做好參謀，確保研發、生產等的順利進行；
4、負責產品注冊材料報送及注冊資料的檔案管理。
5、公司及部門安排的其他相關工作。
崗位要求：
1、學歷
本科及以上，生物技術、分子生物學等相關專業。
2、資歷
2年以上醫療器械、藥品相關產品注冊工作經驗；
了解一類、二類、三類醫療器械產品注冊流程，有GMP相關文件編寫經驗；
熟悉醫療器械相關管理的法律法規及注冊申報流程；
熟悉診斷試劑注冊流程,熟悉體外診斷試劑相關法規要求者優先考慮。
3、其他
具備團隊合作精神,良好的組織協調能力和溝通能力；
熱愛注冊相關工作,有責任心,為人誠實,有較強的學習能力。

中生方政生物技術股份有限公司成立于2009年，注冊資本1.3億元人民幣，位于全國唯一的國家級醫藥高新區——中國醫藥城，是一家集診斷試劑、生物醫藥、預防性疫苗及儀器設備的研發和生產為一體的生物醫藥高新技術企業。占地面積近55000平方米, 建筑面積25700 平方米。研發總部設立在美國，主要從事具有國際前沿技術水平的體外診斷試劑的開發和研制，目前已擁有發明專利二項、高新技術產品兩項。已建成核酸分子診斷試劑生產車間、金標車間、酶聯免疫診斷試劑生產車間、中試（設備）車間等標準化GMP生產車間及現代化辦公配套設施,現已完成規模化產業基地的建設，形成了年產分子診斷試劑1000萬人份和分子檢測設備1000臺的生產能力。
公司正處于快速成長階段，已被認定為國家高新技術企業，被評為中國醫藥城高新區“十佳高成長性中小型企業”之一。
　中生方政長期專注于臨床分子診斷技術的開發，先后承擔了國家科技部國際合作項目、863專項、國家重大科技專項等科技項目10余項，取得了突出的科研成果，其中申報發明專利5項，其中已授權2項并獲得江蘇省高新技術產品認定。其他三項已受理發明專利近期內將取得發明專利證書。在國內IVD行業，中生方政是為數不多擁6項以上注冊文號的生產企業，實現了產品價格多層次化，產品結構梯隊化，可以滿足不同客戶的檢測需求和價格承受能力，具有較寬的市場輻射面，為市場縱深開發打下了良好基礎。
作為前沿技術創新主導型高科技企業，公司依托自主研發及聯合開發等多種方式，創建了成熟穩定的新型核酸檢測技術平臺，并已先期開發出人乳頭瘤病毒（HPV）臨床檢測試劑，成為國內首個利用恒溫技術檢測HPV病毒的產品。目前公司已獲得國家食品藥品監督總局頒發的產品注冊證書。同時，公司還開發出配套的恒溫熒光檢測設備，填補了國內相關設備領域的空白。依托于該技術平臺，公司正在努力拓展產品線，逐步推進試劑和儀器的“系列化”、“一體化”發展目標。
中生方政將本著“用心、專注、創新、服務”的企業理念和“成為國內在體外診斷試劑產業領域最具創新研發能力的優秀產品與服務供應商”的發展愿景，“資本加創新”雙輪驅動的發展戰略，以及“質量第一 追求卓越”的管理理念，愿同社會各界合作共贏，回饋股東、客戶和員工，進而為推動我國醫學檢驗產業及健康醫療事業的發展做出新的貢獻。