職位描述
崗位職責
1. 負責公司質量體系的建立與維護，確保符合醫療器械法律、法規的監管要求，并通過GMP認證；
2. 依據設計控制、風險管理的要求，負責研發項目的質量管理，確保產品研發相關活動符合質量體系的要求；
3. 協助管理層制定公司的流程、制度，確保其符合法律法規及質量體系的要求
4. 負責內審的規劃、安排及實施，針對不合格項提出整改意見，跟進CAPA的實施進度直到關閉；
5. 負責CFDA、CE、FDA等外審的相關籌備、協調、審核及不合格項的整改工作；
6. 負責質量體系、內部流程制度的培訓工作，如設計控制、風險管理、缺陷管理等；
7. 配合采購部進行供應商的現場審核及合格供方的準入；
任職要求：
1. 本科及以上學歷；
2. 五年以上醫療器械研發質量相關工作經驗；
3. 熟悉CFDA、CE、FDA對醫療器械的監管要求及相關標準；
4. 編寫過質量體系文件，了解各程序文件要求的出處及其原因；
5. 熟悉新產品研發流程、設計控制及風險管理，并能指導日常工作；
6. 思維清晰，善于思考、分析與總結的優先考慮；
7. 積極主動，善于自我激勵，習慣于適度壓力環境下工作的優先考慮；
8. 優秀的溝通技巧，良好的英語溝通能力。
企業介紹
成都中科博恩思醫學機器人有限公司為國內領先醫學機器人及自動化設備研發制造商，是集醫療器械研發設計、生產銷售、服務為一體的高新技術企業。公司先后與國內外一流科研機構、研究型大學、醫學中心建立了多邊戰略伙伴關系，長期專注手術機器人及醫學輔助機器人系統解決方案的研發與生產。經過多年的發展，中科博恩思與美國斯坦福大學，美國加州大學洛杉磯分校等國際頂級醫學機器人科研機構深度開展科學研究、技術創新及產業孵化合作，形成了跨學科、跨機構、跨國界的協同創新體系，在機械結構、手術器械等核心技術領域擁有多項自主知識產權，產品涵蓋微創機器人外科、自動化醫學影像診斷，醫學大數據服務等多項技術領域。公司以醫學機器人產業化為核心發展理念，全力推動國產化微創手術機器人的研發、制造、臨床及市場應用，進入公司的優秀人才將享受公司分紅及期權激勵。
