職位描述
職責描述：
1、負責新產品注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊；
2、負責醫療器械產品標準及醫療器械行業其他相關標準；
3、負責二、三類醫療器械的注冊申報
4、負責醫療器械法律法規的貫徹執行，及時了解醫療器械法律法規動態，及時獲得新發布和新修訂的法律法規；
5、撰寫醫療器械產品技術文件；
6、醫療器械產品注冊資料的編寫與申報；
7、醫療器械生產、經營企業法律法規，醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；
8、協助撰寫CE，FDA，CFDA認證申請材料。
任職要求：
1、醫療器械、醫學影像、生物工程、臨床相關專業，本科以上學歷；
2、有獨立主導三類有源醫療器械產品注冊的經驗2年以上，熟悉GB9706,YY0505等有源產品相關標準
3、能夠以良好的溝通能力協調好與審評機構、 監測機構的合作；
4、具有醫療器械質量管理體系方面的知識，熟悉醫療器械行業相關法律法規、政策，熟悉政府部門的工作流程。
企業介紹
自2000年6月在韓國建立以來，登騰公司一直致力于生產高質量牙科種植產品。登騰研發中心與行業領先的臨床醫師、研究機構以及院校合作，開發了一系列先進的種植系統，重點加強了系統的植牙效率。我們的系統包括了種植體、手術工具、修復產品和人工骨移植材料，可幫助客戶快速、準確、美觀地完成種植手術。
我們追求的目標是為客戶提供最優質的產品。為此，我們通過了ISO13485認證和CE認證。此外，我們同樣達到了許多國家設立的生產質量管理規范（GMP）的要求，包括美國FDA的要求。我們舉辦的重大活動——登騰國際研討會和臨床病例討論會——吸引了世界各地的牙科專家，已成為標志性的教育活動。
除了廣受好評的牙科種植體，我們還進軍骨移植和骨再生領域。我們在此領域深入研發，目前已有一系列生物材料產品：骨移植材料、生物膜、生長因子以及組織工程產品。生物材料產品線說明，為了協助口腔專業人員給患者帶來美麗、健康的微笑，我們不斷尋找新的途徑改進產品和服務。
