職責描述：
1.組織完成公司醫療器械（無源）產品的注冊，確保及時取得注冊證；
2.與藥監局和檢測機構的溝通，檢測，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現的問題；
3.建立質量體系，組織質量管理體系方面的體系考核，組織資料整理、文件起草、編制等工作；
4. 其他國家法律、規章要求建立的體系、流程的建立與完善；
5. 了解市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋。
任職要求：
1.國辦統招本科及以上學歷，臨床醫學、護理學、醫療器械、生物醫學工程等相關專業優先；
2.三年以上三類醫療器械產品注冊申報經驗，對無源三類產品熟悉優先；
3.熟悉醫療器械相關產品的申報流程，產品注冊相關法律法規，熟悉13485、GMP等醫療器械質量體系標準和規章；
4.熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報。

我們是一家專業的醫療器械技術咨詢服務提供商。公司致力于在醫療器械領域打造專業的第三方技術服務平臺，為客戶提供專業性、系統化的技術咨詢服務、產業平臺鏈接服務及投融資中介服務等一體化解決方案。
公司以“專業、嚴謹、高效、周到”為核心理念，為廣大客戶提供全方位、全過程、高效率、高水準的醫療器械技術咨詢服務；同時我們堅持在符合法規的前提下客戶利益第一，全力打造優質的醫療器械技術轉化生態環境及服務體驗，推動中國醫療器械產品創新和產業健康發展。
主要業務包括國產、進口醫療器械產品注冊技術咨詢、產品注冊申報代理以及產品注冊過程中涉及的產品設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、質量體系咨詢等服務項目；同時針對客戶的個性化需求提供有針對性的市場分析、銷售渠道鏈接、產業平臺鏈接以及投融資咨詢和服務等。
?主要業務領域：
1.技術咨詢服務
---醫療器械產品注冊上市整體策劃及最新法規、政策咨詢；
---國產、進口醫療器械產品注冊申報技術服務（包括第二、三類有源、無源及體外診斷試劑產品） ；
---產品技術要求編制、產品檢測策劃及送檢、推進服務；
---醫療器械臨床試驗策劃及實施（方案設計、過程質量控制、數據管理、統計分析等）；
---醫療器械GMP體系文件建立、體系運行指導、模擬檢查等技術服務；
---GMP廠房、潔凈車間設計方案咨詢；
---醫療器械生產許可證申報服務；
---創新醫療器械產品申報資料編制；
---醫療器械臨床評價資料編制；
---長期法規政策咨詢服務、法律法規培訓等。
2.提供產業平臺及鏈接
---為中、小企業提供產業轉化或產業平臺的鏈接服務，以低成本、高效率實現產品上市。
3.投融資服務
---針對企業初創期、發展期、成熟期等不同發展階段的融資需要，提供投融資支持服務和咨詢，打通企業與資本對接的通道。
我們的優勢
1.與行業主管部門、檢測機構、臨床試驗機構、認證機構、行業協會、行業資本建立了良好的溝通機制及合作關系，形成全鏈條的醫療器械專業技術服務平臺；
2.擁有具備豐富行業經驗及項目實踐經驗的業務團隊。公司從部門建立、崗位設置、人員招聘及培訓等多方面注重打造專業化的服務團隊；
3.擁有具備資深行業背景、熟悉醫療器械產品技術轉化特點、深刻理解醫療器械法規和政策的核心管理團隊；
4.擁有廣泛的外部專家團隊，在產品設計驗證測試、產品整改、臨床試驗方案設計及數據統計等方面提供全面的技術支持。
5.與國內多家臨床試驗機構（醫療機構）建立了長期合作關系，可開展多種專業領域的醫療器械臨床試驗。
6.擁有獨特的產業及資本資源，為中、小企業提供有針對性的產業支持及融資服務。

公司的福利：
1.較好、舒適的辦公環境，交通便利；
2.餐補、交通補助、電話補助、外出交通補助、節假日津貼、員工拓展旅游、帶薪假期、五險一金；
3.豐富多彩的下午茶；
4.較彈性的工作時間；
5.核心員工可進入公司持股平臺成為公司合伙人。