職位描述
崗位職責: 負責公司質量體系的建立、維護、改進及監督管理工作:1. 負責質量管理體系的維護、改進和提高,主導對各環節運行情況進行監督和評價;2. 負責質量體系各級文件的編寫、規劃和協調;3. 組織和召集相關部門對質量體系運作過程所發現的問題進行調查和處理;4. 負責體系運行方面的糾正和預防措施的監督實施和評價;5. 組織公司各級員工進行質量管理體系相關知識的培訓與評價;6. 組織實施質量管理體系內部審核,并對內審出現的問題負責監督整改;7. 向管代報告質量管理體的運作情況,提出合理可行的措施與建議;8. 有關統計分析,并傳遞相關數據;9. 組織產品(延續)注冊提交資料的準備;任職要求:1. 統招本科及以上學歷,醫療器械、質量管理相關專業優先;2. 三年以上質量管理相關工作經驗,有過無菌產品工作經驗優先;3. 對ISO900113485GMP等相關指標有深刻的理解,具有內審或外審員資格證書;4. 具有全面質量管理理論知識和實踐經驗,良好的數理統計分析能力;5. 接受過質量管理、企業管理等知識培訓;注:該崗位為方潤集團下子公司方潤介入招聘
企業介紹
MedSphere International, Inc. (MSI) 是一家致力于新型醫療設備研發和制造的高新技術公司,于1999年在加利福尼亞州硅谷工業區成立。
邁德醫療科技(上海)有限公司,于2002年由美國總公司和上海張江創投共同組建成立,是一家集研發、生產、銷售為一體的醫療器械公司。公司擁有一批在射頻消融及微創傷醫療設備研發制造領域從業多年的資深人士,加之國內外寶貴的第一手臨床數據,使邁德公司很快在美國的研發基礎上,針對中國病患做出本地化改進。公司的強項在于領先的科技和專業的產品審核體系以及廣泛的分銷渠道。我們擁有完善、一流的實驗及生產設備。我們的產品不但在性能、價格方面,與國際同類產品相比頗具競爭力,而且使市場擺脫了繁復的供應鏈環節。注重售后服務更是MedSphere一貫的立場。我們正不懈努力構建一個屬于全世界醫生和病人共同的品牌——MedSphere。因此,醫生的認可和病人的健康就是我們最大的成績。
目前,公司的主打產品為射頻消融治療儀(RFG)及其配套附件——電外科電極,用于各種腫瘤的治療,包括肝、肺、甲狀腺、乳腺等器官及組織。公司自行開發的電極系列及治療儀已獲得CFDA認證,并已在國內取得10 余項專利。