職責描述：
1.負責統一管理和發放公司所有文件的文件編號，形成公司文件清單，并及時更新；
2.負責確保公司各類文件的起草均按照規定的模板進行，公司質量手冊和SMF文件得到良好的執行；
3.負責中試及商業化生產規模各項目產品生產批號和自配物料批號的統一管理和發放；
4.負責公司各類文件的審核，及批準后發放、生效、復審、回收、銷毀、原件保存歸檔和儲存年限管理符合公司規定；
5.負責確保公司所有發生的偏差、變更、風評及CAPA均得到有效的處理；
6.負責確保公司的物料代碼表運作維護被良好地執行；
7.負責確保公司合格供應商目錄得到良好的執行，各種審計有效進行，供應商回顧、升降級及排除活動運作良好；
8.負責確保公司所有的生產及檢測活動現場均符合規定的質量管理要求，及時提前消除對產品質量構成危害的風險因素；
9.負責生產指令單的審核；
10.負責所有原輔料、自配生產物料和中間物料的放行和條件放行；
11.負責確保公司的所有質量相關活動均被良好記錄，數據真實、完整、可靠，涂改符合規定；
12.負責確保所有的異常事件均被完整記錄，及時發現偏差并有效整改處理，并被批準關閉；
13.負責審核所有的批生產記錄和檢驗記錄，確保其完整性，數據記錄真實可靠，所有涉及偏差、變更、風評和OOS均被批準關閉；
14. 協助QA總監成立臨時內審及年度回顧小組，在規定的時間內完成內審和回顧工作；
完成領導安排的其他工作。

任職要求：
1、大學本科及以上學歷，藥學或相關專業畢業；
2、5年以上藥品生產或質量管理經驗，同時具有生物制藥和化學制藥質量管理經驗者優先，有參加藥企GMP認證經驗者優先；
3、熟悉國家藥品管理相關的法律法規，熟悉CFDA、FDA和歐盟藥品認證法規；
4、性格沉穩、細致、責任感強、工作原則性強；
5、具有較強的組織和管理能力，具有良好的溝通技巧和團隊合作意識；
6、具有較強的中英文寫作能力；

興盟生物科技股份有限公司（簡稱“興盟生物”）創辦于2013年，主要專注于治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病及傳染性疾病的單克隆抗體藥物的研究開發。公司研發總部設于臺灣，在北京和深圳設有中試生產基地。并于2016年成立興盟生物醫藥（蘇州）有限公司，注冊資金1000萬美元，這將是興盟生物在中國的營運總部和研發與生產基地。
興盟生物匯聚了一支國際化的生物醫藥研發和生產團隊，管理層均具有多年美國抗體類藥物開發、工藝優化、生產和質量管理的豐富經驗。興盟生物自成立以來就獲得了晨興創投的投資，并作為其眾多醫藥投資企業中的最重點企業。
興盟生物已經建立了人源化單株抗體藥物從設計改造、構建表達、篩選、產程開發、質量保證體系等完整的產業鏈，并已有多個在研的創新單克隆抗體藥物與生物仿制藥。今年將有兩個單抗一類新藥在美國推進至二期臨床試驗階段有，并且有多個新藥與生物仿制藥也已完成中國的臨床申報。今年興盟在蘇州bioBAY桑田島興建中國營運總部，在此全力推動新建的研發生產基地茁壯成長。
發展中的興盟生物以建立現代化生物制藥企業為目標，通過國際化、產業化、標準化、規模化的運營模式，致力于將治療性抗體研究的最新成就奉獻給中國人民的健康事業。
興盟生物將為每一位員工提供良好的薪資福利待遇和培訓晉升機會，我們熱忱歡迎您的加入，相信興盟生物能夠成為您實現夢想的地方。