職位描述
職責描述:
1、產品注冊工作,需要求應聘者能夠完成企業產品的委托檢驗,這其中包括企業標準的制定,配合檢驗機構人員完成產品檢測,新注冊產品還需要同醫療機構溝通完成產品的臨床實驗。然后組織產品的注冊材料,需和吉林省、國家藥品食品監督管理局溝通、上報、獲得產品注冊證書。
2、隨時掌握學習最新的醫療器械法規,產品適用標準,從而為企業產品的注冊做出準備。
3、進行產品使用說明書的編寫、修訂。
4、配合質量體系管理的系列工作,如醫療器械GMP認證。
5、進行企業的商標、專利、版權等知識產權的編寫、申報相關工作,協助研發人員進行產品的專利分析及知識產權侵權規避設計。
6、辦理專利申請權、專利權的轉讓以及專利許可的有關事務,負責維護并實施對公司知識產權的保護。
7、負責公司國內及國際同行業相關的專利文獻、技術情報及法律政策的檢索、分析,進行本行業在國內及國際方面的市場調研、技術性調研工作。
任職要求:
1、物理類等相關專業,大學本科以上學歷,五年以上同類工作經驗。有過醫用激光產品注冊經驗者最佳;
2、精通安規類、EMC及其它相關醫療器械國家標準,熟悉醫用激光產品專用標準(如GB7247和GB9706.20),熟悉國家相關法律法規。
3、文筆好,具有良好的文字組織能力,具有良好的學習能力愿意并有能力熟悉企業產品,從而能夠編寫企業產品注冊標準和編寫企業產品說明書(有設計人員和美工配合)。
企業介紹
吉林省科英激光股份有限公司坐落于中國光學的搖籃——吉林省長春市,位于國家科技部和國家外專局認定的全國首批“國家級國際聯合研究中心”。科英激光公司成立于2003年3月,目前擁有多名光學、精密機械及電子領域的資深專家,科英人志存高遠,追求卓越,專心致力于研究激光技術在醫學上的應用,研發生產出系列整形美容科、皮膚科、外科、耳鼻喉科、口腔科和婦科等激光手術設備。產品性價比遠高于同類進口激光設備,公司的醫用產品已占據國內40%的市場份額,同時,全部產品的30%出口至世界各個國家,公司秉承“技術至上,以人為本”的原則,目前已成長為國內最具實力的醫用激光產品供應商。
科英激光公司生產的產品全部擁有自主知識產權,已申報了十多項專利技術,目前在企業內部建立了自已的研發中心,研究領域涵蓋了激光技術、光學精密機械、激光電源技術及光機電一體化配套設備等領域。公司產品中使用的核心部件,如激光器、激光電源及整機控制系統,全部由自己獨立研發生產。是國內唯一能完成全部部件自行加工的企業。
企業通過了ISO9001國際質量體系認證及ISO13485醫療器械國際體系認證。科英激光公司生產的所有產品均已經通過CFDA審批,企業的部分產品已經通過了ROHS和CE認證