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產(chǎn)品注冊工程師

刷新時間:2023-11-29

吉林省科英激光股份有限公司

7-10萬

長春市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點:長春市 所屬部門:產(chǎn)品開發(fā)部
職位類別:制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

職責描述:
1、產(chǎn)品注冊工作,需要求應聘者能夠完成企業(yè)產(chǎn)品的委托檢驗,這其中包括企業(yè)標準的制定,配合檢驗機構(gòu)人員完成產(chǎn)品檢測,新注冊產(chǎn)品還需要同醫(yī)療機構(gòu)溝通完成產(chǎn)品的臨床實驗。然后組織產(chǎn)品的注冊材料,需和吉林省、國家藥品食品監(jiān)督管理局溝通、上報、獲得產(chǎn)品注冊證書。

2、隨時掌握學習最新的醫(yī)療器械法規(guī),產(chǎn)品適用標準,從而為企業(yè)產(chǎn)品的注冊做出準備。

3、進行產(chǎn)品使用說明書的編寫、修訂。

4、配合質(zhì)量體系管理的系列工作,如醫(yī)療器械GMP認證。

5、與省市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系并處理藥監(jiān)局交待的日常事務

任職要求:
1、機電類,物理類相關(guān)專業(yè),大學本科以上學歷,五年以上同類工作經(jīng)驗。有過醫(yī)用激光產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者最佳。

2、精通安規(guī)類、EMC及其它相關(guān)醫(yī)療器械國家標準,熟悉醫(yī)用激光產(chǎn)品專用標準(如GB7247和GB9706.20),熟悉國家相關(guān)法律法規(guī)。

3、具有良好的文字組織能力,具有良好的學習能力愿意并有能力熟悉企業(yè)產(chǎn)品,從而能夠編寫企業(yè)產(chǎn)品注冊標準和編寫企業(yè)產(chǎn)品說明書(有設計人員和美工配合)。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經(jīng)驗:3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

吉林省科英激光股份有限公司坐落于中國光學的搖籃——吉林省長春市,位于國家科技部和國家外專局認定的全國首批“國家級國際聯(lián)合研究中心”。科英激光公司成立于2003年3月,目前擁有多名光學、精密機械及電子領(lǐng)域的資深專家,科英人志存高遠,追求卓越,專心致力于研究激光技術(shù)在醫(yī)學上的應用,研發(fā)生產(chǎn)出系列整形美容科、皮膚科、外科、耳鼻喉科、口腔科和婦科等激光手術(shù)設備。產(chǎn)品性價比遠高于同類進口激光設備,公司的醫(yī)用產(chǎn)品已占據(jù)國內(nèi)40%的市場份額,同時,全部產(chǎn)品的30%出口至世界各個國家,公司秉承“技術(shù)至上,以人為本”的原則,目前已成長為國內(nèi)最具實力的醫(yī)用激光產(chǎn)品供應商。
科英激光公司生產(chǎn)的產(chǎn)品全部擁有自主知識產(chǎn)權(quán),已申報了十多項專利技術(shù),目前在企業(yè)內(nèi)部建立了自已的研發(fā)中心,研究領(lǐng)域涵蓋了激光技術(shù)、光學精密機械、激光電源技術(shù)及光機電一體化配套設備等領(lǐng)域。公司產(chǎn)品中使用的核心部件,如激光器、激光電源及整機控制系統(tǒng),全部由自己獨立研發(fā)生產(chǎn)。是國內(nèi)唯一能完成全部部件自行加工的企業(yè)。
企業(yè)通過了ISO9001國際質(zhì)量體系認證及ISO13485醫(yī)療器械國際體系認證。科英激光公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均已經(jīng)通過CFDA審批,企業(yè)的部分產(chǎn)品已經(jīng)通過了ROHS和CE認證

企業(yè)信息

吉林省科英激光股份有限公司

醫(yī)療設備/器械

100-499人

其它

長春市高新區(qū)超群街191號 中俄科技園

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