1.主導企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
　　2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；
　　3.在產品放行前，出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
　　4.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
　　5.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
　　6.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
　　7.審核和批準所有與質量有關的變更；
　　8.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
　 9.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
　　10.評估和批準物料供應商；
　　11.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
　　12.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
　　13.確保完成產品質量回顧分析；
　　14.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
資質要求：
1. 藥學或相關專業本科學歷
2. 2年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗，2年以上藥品GMP QA工作經驗。
3. 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等藥品管理法律法規并能領悟其立法主旨；
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上海凱利泰醫療科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于為骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折患者提供優質臨床治療方案，通過不斷努力，公司率先在國內實現了順應性椎體擴張球囊導管的國產化，打破了跨國公司的產品技術壟斷，并大大的降低了產品價格，使更多的患者受益。目前，公司產品質量和穩定性已達到國際先進水平，產品覆蓋了500多家二級以上醫院并先后出口至歐美發達國家，使超過數萬名患者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內椎體成形微創介入手術器械領域和跨國企業直接競爭，并且已經建立了領先的市場地位。

公司產品屬于生物和新醫藥領域中重點支持的先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品，所屬細分行業為骨科脊柱類微創介入醫療器械行業。

目前主要從事椎體成形微創介入手術系統的研發、生產和銷售，產品主要用于因骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創手術治療，具體包括經皮椎體成形（PVP）手術系統和經皮球囊擴張椎體后凸成形（PKP）手術系統。

公司依托不斷加強的公司研發團隊，瞄準骨科微創領域的發展趨勢，堅持產品的滾動開發，并逐步實現了產品從技術跟隨到技術創新和領先的身份轉換。

目前公司擁有多項國家或上海市藥監局頒發的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫療器械產品注冊證，擁有國家批準的各類專利幾十項。公司及產品曾先后榮獲多項榮譽及認證。

公司自成立以來一直保持高速成長。高質量的產品、信譽卓著的品牌、廣闊的營銷網絡和領先的市場地位、持續創新的研發實力、完善的售后服務體系以及與醫院及專業學術機構保持良好的互動關系是公司自成立以來高速發展的保障。

公司的經營理念為：永遠立足于醫生和患者，用心創造值得信賴的一流產品