職位描述
任職資格
1、生物醫學／材料/機械／藥學/醫學等相關專業，本科以上學歷；
2、三年以上相關工作經驗，有國際注冊經驗為佳；
3、熟悉國內外醫療器械質量體系要求，如CFDA GMP, ISO 13485等；熟悉藥品GMP亦可；
4、熟悉國內外注冊法規要求，與檢測所及藥監評審機構，公告機構關系良好，能對注冊資料提出針對性建議；
5、注重細節，性格開朗，善于溝通。
職責描述
1、負責統籌注冊認證工作；
2、負責公司產品的型式檢測，主導注冊資料的撰寫及申報；
3、負責法規/標準的收集及內部傳達或培訓；
4、負責公司質量體系的維護與提高；
5、負責把關設計開發各評審環節的準備工作充分性；
6、負責CAPA執行的跟蹤；
7、主導內審工作，負責外審準備及后續整改跟進；
8、配合公司開展管理評審工作；
9、領導交辦的其他事項。
企業介紹
常州樂奧醫療科技有限公司是海外歸國人員創立的、致力于高端醫療器械研發、制造和銷售的高科技企業。擁有具備國際視野和豐富醫療器械研發、生產、品質和銷售經驗的優秀團隊，團隊核心成員擁有多年在海外工作和國際國內領先企業從事研發、銷售的經驗。
公司采用領先的生物醫療技術，服務于消化系統和血管循環系統疾病的診斷和治療。公司目前已經研發的產品覆蓋消化和血管介入治療的微創醫療器械。公司秉承關注人、依賴人和服務人的理念，研發符合中國患者特點和中國醫生使用習慣的醫療器械產品，為醫生提供方便，為患者減輕病痛。
公司注重安全和質量，擁有符合國家質量體系標準的一萬級凈化車間和高品質的檢測平臺，確保每一件產品的質量。公司通過ISO13485質量體系認證，合乎國際質量管理體系要求。
