對于巨頭們在醫療器械領域的紛紛涉足，觀點普遍認為，作為國家重點支持的戰略產業，醫療器械產業正迎來一個爆發期，有統計數據顯示，2013-2018年中國醫療器械市場規模呈逐年增長趨勢，僅僅在2018 年，中國醫療器械市場規模就達到5250億元，比2017年的4450億元增長750億元，增長率接近18%。

也許正如某上市公司董事長在其上市后的首份年報披露中所說：醫療器械產業“黃金十年”已至。

市場總體前景很“豐滿”，單體產出卻很“骨感”

“受益于經濟的繁榮發展，信息時代的快速到來，科技技術的強勢更迭，醫療器械產業成為了世界上發展最快的產業之一，市場規模增長率已超過全球GDP的增幅，年復合增長率在近20年的時間內均保持在10%以上的增長，其中，亞洲地區日漸成為全球醫療器械產業最具發展潛力的市場，我國作為醫療器械產業領域的后起之秀，發展勢頭已經特別突出。” 在近日由浙江紹興市越城區人民政府和紹興市科技局聯合主辦的“2019紹興國際醫療器械產業創新高峰論壇”上，中國醫藥物資協會副秘書長、醫療器械分會秘書長陳紅彥表示。

誘人的市場前景必定吸引眾多玩家的加入，有統計數據顯示，截止2018年，全國共有醫療器械生產企業1.7萬家，其中一類器械生產廠家7513家，二類9189家，三類1797家，在醫療器械經營企業方面，全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家，其中，僅經營二類為29.2萬家，僅經營三類為6.7萬家，同時經營二類三類則達到15.2萬家。

“然而，不得不看到的是，入場企業的眾多帶來了市場分食的嚴峻，以2018年的總體市場規模5250億元計，1.7萬家醫療器械生產企業平均每家可以達到3088萬的產值，51.1萬家醫療器械經營企業平均每家卻只能達到103萬的產值，不管從哪個方面看，單一的企業產值都偏低。如果以醫藥市場進行對比，這個結果更為‘慘烈’，目前我國藥品的市場份額達到2萬億，相對應的是有藥品生產企業4441家，藥品經營企業1.4萬家，不到2萬家的藥品企業承載著2萬億的市場規模，而數十萬家的醫療器械企業卻只承載著5000億左右的市場規模。” 陳紅彥說道。

不僅單體企業產值偏低，跟醫療產業很多其他細分領域一樣，醫療器械企業依然未能避免“多、小、散、亂”的窘況，產業集中度不高，只形成了幾個單點產業帶。

據了解，現階段，我國醫療器械產業主要形成了三大產業集聚區，即環渤海灣產業區、長江三角洲產業區以及珠江三角洲產業區，其中，環渤海灣產業帶發展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產的企業群正在形成；長江三角洲帶則是醫療器械中小企業活躍，其一次性醫療器械和耗材的國內市場占有率超過一半，地域特色也較為明顯，以蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的射頻腫瘤熱療、寧波的MRI為代表；研發生產綜合性高科技醫療器械產品則是珠江三角洲的強項，主要產品包含監護設備、超聲診斷、MRI等醫學影像設備和伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。

除了比較熟知的幾大產業集群，如重慶、武漢、河南都有些零零散散的大的醫療器械企業，但是沒有形成很明顯的產業規模，所以現在還不能稱其為醫療器械產業集聚區。

陳紅彥還談到了一個有趣的現象：在一些行業會議上，凡是醫療器械產業比較發達或者活躍的省份，相關職能部門的負責人會坐在比較醒目的位置，積極發言討論，而那些醫療器械產業比較薄弱的省份，負責人就坐得很靠邊，不參與討論，只是旁聽。

不同細分板塊存在不同的發展機會

醫療器械子板塊較多，按照應用領域的不同，各板塊在醫療器械整個產業結構所占比的倚重也不盡相同。

從2018年我國醫療器械市場的產品結構來看，國內醫療器械市場中醫學影像、體外診斷、低值耗材類份額占比較高，分別占據16%、14%和13%的市場份額，心血管設備植入物和骨科器械也各占據了6%的市場額度。

在生物工程院院士、美國醫學與生物工程院院士張元亭看來，這個占比結構會隨著新的發展增點和重大社會需求而不斷地發生變化，“沒有需求就沒有產生，沒有需求就沒有醫療器械的發展。”張元亭說道。

張元亭特別提到了心血管設備植入物的發展，他把這類醫療器械視為“重大社會需求”，根據最新發布的《中國心血管疾病防治現狀藍皮書》顯示，我國現有心血管病患病人數約2.9億，1990~2016年中國心血管病死亡人數從250多萬人上升到近400萬人，1990~2016年中國心血管病粗死亡率從220.8/10萬人上升到290.8/10萬人。 除了死亡危險，心血管病的高發病率和高致殘率給社會、家庭和患者個人帶來了沉重的經濟負擔和心理負擔。

“如何解決心腦血管疾病的棘手問題，早期預防和早期治療就顯得尤為重要，在患者沒有進醫院之前就找到發病癥結所在，這是該疾病器械領域的發展機會也是發展的重要方向之一。” 張元亭表示。

再比如近兩年大火的醫療AI器械領域，按照2017年8月發布的新版《醫療器械分類目錄》規定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則按二類醫療器械申報；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風險級別相對較高，需按照第三類醫療器械管理。

二類與三類醫療器械在注冊、上市準入等方面均有所區別。按照相關規定，要獲得第三類醫療器械證，需通過臨床試驗。而第二類器國械有臨床試驗豁免目錄；同時，二類醫療器械只需在省級藥監局注冊，而三類器械則要在總局進行產品注冊。

受上述因素影響，目前全國140多家醫療 AI企業，尚未有任何一家企業取得三類醫療器械注冊證。

中國醫療器械行業協會智慧與移動醫療分會秘書長管燕介紹道： 醫療AI器械不管是在政策監管還是自身的技術算法上，確實還有很多地方有待突破，但AI醫學影像領域有望最先突出重圍，并探清自身的盈利模式，現在很多醫院落地試用的AI醫學影像已經證明了該產品有效的準確率，大大提升了醫務人員尤其是青年醫生的診斷效率，雖然在目前的醫療器械產業結構上，還沒有體現出其的市場占比份額（因為還未有產品獲批），但隨著智能化時代的到來，醫療AI器械終會迎來發展的春天。”

另據管燕透露，目前首批醫療AI“三類證”已進入審批階段，有望在今年下半年或者明年年初在該領域頭部企業誕生第一張醫療注冊證。

什么樣的醫療器械企業值得投資

隨著近年來中概股回歸逐步成為主潮流，吸引過來的資本市場的眼球也越來越多。根據IT桔子數據顯示，2013-2018年，我國醫療器械行業融資熱度愈演愈烈，2018年，我國醫療器械行業融資次數為167次，融資金額超過200億元。

從2018年醫療器械行業融資輪次分布情況來看，處于A輪次的融資事件最多，為61次，占總融資次數的36.53%；其次是B輪次，為36次，占比21.56%。

在總體資本市場的口袋趨于捂實的情況下，這些獲得融資的醫療器械是怎么吸引資本機構的眼光的，作為主導投資了國內20多個先進醫療項目，并在醫療器械領域投資了7家上市公司的創瑞投資管理有限公司（以下簡稱創瑞投資），有著自己的投資邏輯。

創瑞投資董事唐浩夫告訴醫谷：“我們投資一個項目，基本不看他的財務數據，主要看技術是不是有實際應用的前景，換句話說，就是要有醫學應用的價值，這并不是一句空話或者套話。舉個簡單的例子，一般號稱要顛覆醫療的項目，我們不會投，為何，因為一種醫療產業的規范經歷了幾十代，它顯露的弊端可以用信息技術改進，也可以用現代化的機械裝置提升，但首先要尊重這個產業上百年甚至歷史更悠久的積累，這種厚重的歷史沉淀不是用資本狂砸進去就可以快速誕生出一個完全不同于此前醫療體系的產物，這不現實，也沒有必要，只要這種技術只需要有實際的應用場景，能夠改善國民的健康水平，且能國產化把它做得更便宜一點，適應不同級別的醫療需求，這類項目我們就愿意投。如果用四個維度來概括創瑞的投資邏輯，分別是嚴格醫療的核心需求、有醫療價值、高端裝備與制藥、國產化。”

創瑞投資多次參投的明峰醫療就符合唐浩夫的“四維度”標準，據了解，明峰醫療曾打造出了我國首臺基于SiPM的全數字化PET/CT，用于顯示身體的斷層圖像，以便早期發現病灶和診斷疾病。明峰擁有的另一尖端科技是256排16厘米高清高速大容積CT，目前國際上有能力研發和生產256排CT的公司寥寥可數，而明峰的256排CT已于2017年立項，裸機現已基本完成。

另據明峰醫療董事長潘華素介紹，明峰醫療這種技術上的努力追趕最終目的是要直接打破曾經國外進口品牌把住的命脈，以此帶來診斷費用的下降，以應用于腫瘤等重大疾病早期發現的PET-CT為例，一般每臺設備售價約2000萬元，體檢費用平均每人次需要1萬元左右，而明峰醫療生產的PET-CT，售價約為1000萬元，單次檢查費可下降一半，這也剛好符合唐浩夫口里“便宜一點的國產化”。

來源：醫谷