崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)為研發(fā)項(xiàng)目提供注冊法規(guī)支持，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；
2. 負(fù)責(zé)仿制藥注冊申報(bào)工作，進(jìn)行注冊資料撰寫、整理、審核及提交；
3. 負(fù)責(zé)針對藥品監(jiān)管部門提出的缺陷進(jìn)行回復(fù)及補(bǔ)充資料的提交；
4. 負(fù)責(zé)藥品上市后變更申請的資料收集、整理、撰寫及提交；
5. 負(fù)責(zé)注冊進(jìn)度的跟蹤；
6. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料的歸檔和保密工作；
7. 負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊法規(guī)的跟蹤，并根據(jù)需要組織相關(guān)人員開展學(xué)習(xí)；
8. 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門的溝通工作；
9. 根據(jù)法規(guī)要求，完成藥品批準(zhǔn)上市后的常規(guī)維護(hù)工作；
10. 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其他注冊相關(guān)工作。
崗位要求：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5 年以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗(yàn)，完成 3 個(gè)以上產(chǎn)品注冊申報(bào)工作，有口服固體制劑 經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 熟悉國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)和政策，熟悉藥品注冊申報(bào)流程，熟悉藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
3. 具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力；
4. 具有良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作能力。

蘇州科睿思制藥有限公司為蘇州晶云藥物科技股份有限公司的全資子公司，專注于國際和國內(nèi)高端首仿藥開發(fā)。蘇州晶云 成立于 2010 年，是中國首家專注于晶型藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的公司。總部設(shè)在蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，在美國新澤 西、加拿大多倫多及北京設(shè)有研發(fā)中心，共擁有 7000 多平方米研發(fā)和辦公面積，約 160 名員工，其中博士 14%，碩士
42%，本科 35%。目前已完成 A 輪 1000 萬美金和 B 輪＞1 億的融資，成立了國內(nèi)員工持股平臺(tái)。

晶云藥物從 2013 年開始開展自主創(chuàng)新研發(fā)，2015 年正式成立仿制藥開發(fā)事業(yè)部，即蘇州科睿思制藥有限公司。目前共有
30 多個(gè)品種處于高端首仿藥研發(fā)的不同階段，涉及癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)、感染類、糖尿病、類風(fēng)關(guān)、心血管等疾病領(lǐng)域。截至 目前，科睿思已經(jīng)支持和參與了 8 個(gè)國際和國內(nèi)高端首仿藥物的開發(fā)合作。

隨著“帶量采購”政策的出臺(tái)，國內(nèi)仿制藥競爭持續(xù)加劇，我們相信在美國仿制藥市場發(fā)揮重要價(jià)值的突破專利的首仿 藥，將在中國市場嶄露頭角。科睿思將秉承使命，持續(xù)創(chuàng)新，強(qiáng)強(qiáng)合作，建立更加豐富的國際和國內(nèi)首仿藥產(chǎn)品管線，給 企業(yè)帶來價(jià)值的同時(shí)，讓患者早日用上高質(zhì)量的藥物。這其中，人才是科睿思發(fā)展和踐行使命的第一要?jiǎng)?wù)，我們真誠期待 實(shí)事求是、開放心態(tài)，刨根究底、行勝于言的學(xué)習(xí)者、創(chuàng)新者加入，一起創(chuàng)造，變革，無限晶彩！